BRATISLAVA 22. septembra (WEBNOVINY) – Európsky parlament v stredu schválil návrh zákona, na základe ktorého sa vytvoria národné a celoeurópske internetové stránky, ktoré pacientom poskytnú viac informácií o liekoch. Podľa schválenej legislatívy budú mať pacienti možnosť nahlásiť nimi zaznamenané nežiaduce účinky priamo národným orgánom. Nové lieky alebo farmaceutické produkty s novými účinnými látkami, ktoré ešte musia prejsť dodatočným monitoringom, budú v budúcnosti označované čiernym symbolom.
Krajiny EÚ zriadia národné a celoeurópske internetové stránky, ktorých cieľom bude rozširovať informácie o liekoch a ich preukázaných nežiaducich účinkoch. Národné portály budú prepojené s portálom EÚ a okrem iného budú musieť obsahovať hodnotiace správy o charakteristikách daného lieku, ako aj informačné letáky, ktoré sú pribaľované k liekom. Webstránky aj príbalové letáky liekov budú tiež zahŕňať informácie o tom, ako a kam majú pacienti nahlásiť nimi pociťované vedľajšie účinky.
Na základe novej legislatívy sa má zriadiť databáza, ktorá bude centrálnym miestom zberu informácií o farmaceutických produktoch zasielaných farmaceutickými spoločnosťami a príslušnými národnými úradmi členských krajín EÚ. Prístup k nej budú mať okrem Európskej komisie a členských štátov do istej miery aj iné farmaceutické spoločnosti, lekári a zdravotníci ako aj širšia verejnosť.
Európska komisia by mala do dvoch rokov predložiť správu o tom, ako by bolo možné zlepšiť celkové údaje o prípravku a informácie na príbalovom letáku, prípadne navrhnúť, ako zlepšiť zrozumiteľnosť, celkovú prezentáciu a obsah týchto dokumentov. Okrem toho by komisia mala pripraviť správu o dopadoch liečivých prípravkov na životné prostredie a posúdiť, či nie je potrebné upraviť legislatívu EÚ.
Nová legislatíva nadobudne účinnosť 18 mesiacov po zverejnení v Úradnom vestníku EÚ.
SITA