BRATISLAVA 24. októbra (WBN/PR) – Komisia pre lieky na humánne použitie (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMA) v týchto dňoch vydala pozitívne stanovisko pre dva inzulíny spoločnosti Novo Nordisk, ktoré predstavujú novú generáciu inzulínov určených na liečbu diabetes mellitus u dospelých. V klinických štúdiách tieto inzulíny preukázali významne nižšie riziko hypoglykémie, ktorá predstavuje závažnú komplikáciu pri liečbe cukrovky.
Nové bazálne inzulíny od spoločnosti Novo Nordisk predstavujú prelom v liečbe cukrovky nielen svojou účinnosťou, ale aj spôsobom podania. Inzulíny totiž stačí podávať iba raz denne. Inzulín degludek navyše predstavuje prvý inzulín, ktorý pri trvaní účinku nad 42 hodín ponúka pacientom možnosť úpravy času podania injekcie, v prípade potreby. V porovnávacích štúdiách oba inzulíny preukázali významne nižšie riziko celkovej a nočnej hypoglykémie. K hypoglykémii dochádza v prípade extrémneho zníženia hladiny cukru v krvi. Príznakmi takýchto príhod sú chvenie rúk, studený pot, nadmerná chuť do jedla, zblednutie, búšenie srdca, zmeny správania sa, nesústredenie, dvojité videnie a pod. Veľmi silná hypoglykémia však môže viesť až k strate vedomia, záchvatom, kóme a môže ohroziť život pacienta. Hypoglykemické príhody sú preto obávanou komplikáciou cukrovky medzi pacientmi.
Kladné stanovisko európskych regulačných orgánov je rozhodujúcim krokom pred sprístupnením tejto liečby mnohým diabetickým pacientom v celej Európe. „Novo Nordisk očakáva registráciu pre uvedenie na trh od Európskej medicínskej agentúry zhruba do dvoch mesiacov, čiže reálne uvedenie inzulínov na európske trhy bude v priebehu roka 2013-2014“, hovorí Roman Russocki, generálny riaditeľ spoločnosti Novo Nordisk Slovakia.
“Registrácia v Európskej Únii znamená automatickú registráciu aj na Slovensku. Uvedenie na slovenský trh bude závisieť od našich legislatívnych podmienok, od dátumu ukončenia procesu cenotvorby a jednania o úhradách zdravotných poisťovní“ dodáva Roman Russocki.
Inzulíny boli predložené na schválenie EMA a FDA v Septembri 2011. Okrem toho boli podané žiadosti o schválenie regulačnými úradmi v Japonsku, Kanade, Švajčiarsku a v ďalších krajinách.
Novo Nordisk je globálna farmaceutická spoločnosť s 89 ročnou tradíciou inovácií a líderstva v diabetológii. Spoločnosť zaujíma vedúce pozície taktiež v starostlivosti o pacientov s hemofíliou, v liečbe rastovým hormónom a v hormonálnej substitučnej liečbe. Novo Nordisk, ktorého centrála je v Dánsku, zamestnáva viac ako 33.000 zamestnancov v 75 krajinách sveta a svoje produkty predáva vo viac ako 190 krajinách. B podiely spoločnosti Novo Nordisk sú uvedené v NASDAQ OMX Copenhagen (Novo-B). Jej ADRs sú uvedené v New York Stock Exchange (NVO). Pre viac informácií navštívte www.novonordisk.sk.