BRATISLAVA 6. apríla (WBN/PR) – Výsledky klinického skúšania III. fázy MAGELLAN, ktorá sledovala účinnosť a bezpečnosť rivaroxabanu v prevencii venózneho tromboembolizmu (VTE) u hospitalizovaných pacientov s akútnym ochorením boli prezentované na American College of Cardiology (ACC) v New Orleans.
Štúdia splnila primárne ciele účinnosti demonštrovaním non-inferiority rivaroxabanu v porovnaní s enoxaparínom pri krátkodobom používaní (10 ± 4 dni) a superiority oproti enoxaparínu (10 ± 4 dni) s následným použitím placeba pri dlhodobom používaní (35 ± 4 dni) v prevencii VTE u hospitalizovaných pacientov s akútnym ochorením.
Výskyt závažného a klinicky relevantného nezávažného krvácania bol nízky v oboch ramenách, s nečakane nižším výskytom v ramene s enoxaparínom v porovnaní s ramenom užívajúcim rivaroxaban.
“Štúdia MAGELLAN skúmala doteraz najväčšiu a najrôznorodejšiu populáciu hospitalizovaných akútne chorých pacientov. Práve u týchto pacientov je manažovanie rizika trombózy komplexné z hľadiska ich veku, komorbidít a dĺžky imobilizácie. Riziko VTE u nich pretrváva aj po iniciálnej perióde hospitalizácie a imobilizácie” povedal Dr. Alexander T. Cohen, MBBS MSc MD FRACP, King’s College Hospital, Londýn, Veľká Británia,hlavný skúšajúci. “Ani v predchádzajúcich štúdiách v tejto oblasti, nebol zaznamený konzistentne pozitívny pomer benefit-riziko. A preto sú potrebné ďalšie analýzy, ktoré by identifikovali skupiny pacientov v štúdii MAGELLAN , ktoré by mohli profitovať v tromboprofylaxii rivaroxabanom.”
V štúdii MAGELLAN boli zistené nasledovné výsledky pre primárne ukazovatele účinnosti (súhrný ukazovateľ: asymptomatická proximálna hlboká žilová trombóza (HŽT) potvrdená ultrazvukom, symptomatická HŽT, nefatálna pľúcna embólia (PE) a smrť kvôli VTE):
pri krátkodobom užívaní (10 ± 4 dni) rivaroxaban v porovnaní s enoxaparínom dosiahol non-inferioritu [2.7% vs. 2.7%, p=0.0025] v populácii per-protokol
v prolongovanej profylaxii (35 ± 4 dni), rivaroxaban dokázal superioritu vs krátkodobo podávaný enoxaparín (10 ± 4 dni) nasledovaný placebom, v modifikovanej intent-to-treat (MITT) populácii [4.4% vs. 5.7%, alebo, RR 0.77, p=0.0211].
Hlavný ukazovateľ bezpečnosti bol výskyt s liečbou súvisiaceho závažného krvácania a klinicky relevantného nezávažného krvácania, pozorovaného do dvoch dní od posledného užitia skúmaného lieku. Výskyt primárneho ukazovateľa bezpečnosti bol v obidvoch ramenách nízky, ale bol štatisticky významný nárast u pacientov randomizovaných na rivaroxaban v porovnaní so skupinou pacientov randomizovaných na enoxaparín v 10.deň (2.8% vs. 1.2%, v poradí; p
Venózny tromboembolizmus u hospitalizovaných akútne chorých pacientov
Každý rok zomiera na žilovu trombózu viac ako jeden milión ľudí na celom svete1. VTE je častokrát spájaný s nedávnym chirurgickým výkonom alebo traumou, avšak 50-70% symptomatických tromboembolických príhod a 70-80% smrteľných pľúcnych embólií sa vyskytuje u nechirurgických pacientov2. Pacienti hospitalizovaní pre akútne ochorenie majú 8-krát vyššie relatívne riziko VTE3 a predstavuje až štvrtinu VTE príhod v celkovej populácii2. Celková imobilizácia je závažný rizikový faktor2. Sprievodné ochorenia ako srdcové zlyhanie, akútne respiračné ochorenia, akútny infarkt myokardu, akútna artridída, akútna infekcia, rakovina a zápalové črevné ochorenia môžu zvýšiť riziko VTE 2,4,5
O štúdii MAGELLAN
Štúdia MAGELLAN je medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III, ktorá sledovala rivaroxaban v prevencii VTE u pacientov prijatých do nemocnice s akútnym ochorením. Sledovaných bolo 8 101 akútne chorých pacientov z 52 krajín, so zníženou úrovňou mobility, vrátane jedného dňa, kedy boli pacienti pripútaní na lôžko bez akéhokoľvek pohybu. Štúdia MAGELLAN bola navrhnutá tak, aby preukázala vyššiu účinnosť prolongovanej prevencii rivaroxabanom (10 mg jedenkrát denne) vs enoxaparín (40 mg jedenkrát denne s.c.) podávaný v krátkodobej profylaxii nasledovný placebom v populácii nad 40 rokov. Štúdia hodnotila aj non-inferioritu rivaroxabanu v krátkodobej profylaxii VTE (10 ± 4 dni) vs štandardná liečba enoxaparínom.
O rivaroxabane
Rivaroxaban je moderné antikoagulačné liečivo vyvinuté v laboratóriách Bayer HealthCare vo Wuppertale v Nemecku a je ďalej skúmané v spolupráci so spoločnosťou Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Rivaroxaban má rýchly nástup účinku s predvídateľnou farmakokinetikou, vysokou biologickou dostupnosťou, bez nutnosti laboratórneho monitorovania koagulácie ako aj nízkym výskytom liekových a potravinových interakcií. Rixaroxaban je dostupný na trhu pod obchodným menom Xarelto® na prevenciu venózneho tromboembolizmu u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.
Xarelto® je registrované vo viac ako 100 krajinách na svete a bolo úspešne uvedené na trh spoločnosťou BayerHealthCare vo viac ako 80 krajinách. Rozsiahly program klinického skúšania rivaroxabanu ho v súčasnosti robí najviac študovaným perorálnych priamym inhibítorom faktora Xa vo svete. Viac ako 65 000 pacientov participuje na programe klinického skúšania, hodnotiaceho rivaroxaban v prevencii a liečbe širokej škály venóznych a arteriálnych tromboembolických ochorení vrátane prevencii NCMP u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby venózneho tromboembolizmu a pľúcnej embólie a sekundárnej prevencie akútneho koronárneho syndrome.
Ak sa chcete dozvedieť o trombóze viac, navštívte www.tromboza.com
O BayerHealthCare
Skupina Bayer je globálnou spoločnosťou s hlavným zameraním na oblasť zdravotníckej starostlivosti, výživy a high-tech materiálov. BayerHealthCare, dcérska spoločnosť firmy Bayer AG, s ročným obratom 16 913 miliónov EUR (2010), je jednou zo svetových lídrov spomedzi inovatívnych spoločností v oblasti zdravotníckej starostlivosti a medicínskych produktov so sídlom v Leverkusene, v Nemecku. Spoločnosť spája globálne aktivity divízií Animal Health (Zdravie zvierat), Consumer Health (Starostlivosť o spotrebiteľov), Diabetes Care (Starostlivosť o diabetikov) a Pharmaceuticals (Lieky). Cieľom BayerHealthCare je vyvíjať a vyrábať inovatívne lieky, ktoré zlepšia zdravie ľudí a zvierat na celom svete. Bayer HealthCare má na celom svete 55 700 zamestnancov a je prítomný vo viac ako 100 krajinách.
Viac informácií na www.bayerhealthcare.sk