BRATISLAVA 24. júla (WBN/PR) – Európska komisia schválila používanie lieku s účinnou látkou ulipristal acetát na dlhodobú liečbu myómov maternice. Doteraz bol uvedený liek schválený len na krátku predoperačnú liečbu tejto diagnózy. Na základe výsledkov podrobných doplnkových štúdií budú môcť ženy v reprodukčnom veku s myómami využiť tento liek s účinnou látkou ulipristal acetát aj na dlhodobú prerušovanú liečbu, čím sa potenciálne vyhnú operácii.
Maternicové myómy sú najčastejšie nezhubné nádory ženského pohlavného ústrojenstva, postihujúce 20% až 40% žien v reprodukčnom veku. Ochorenie sa prejavuje nadmerným menštruačným krvácaním, anémiou, bolesťou, častým močením alebo inkontinenciou moču a neplodnosťou. Maternicové myómy sú obyčajne liečené ich chirurgickým odstránením. V EÚ sa každoročne vykoná približne 300 000 chirurgických zákrokov kvôli myómom maternice a z toho približne 230 000 z nich je hysterektómia (chirurgické odstránenie maternice). Chirurgický zákrok však nemusí byť vhodnou voľbou pre všetky pacientky z lekárskych alebo iných dôvodov. Týka sa to napríklad aj žien, ktoré potrebujú len čas, kým prídu do menopauzy, kedy sa myómy a ich príznaky prirodzene znižujú.
„Sme nadšení z tohto významnému kroku vpred, pretože poskytuje viac možností pre lekárov aj pacientky, ktoré potrebujú vysoko efektívnu a pohodlnú liečbu myómov maternice,“ povedal Erik Bogsch, generálny riaditeľ spoločnosti Gedeon Richter Plc. „Naďalej ostávame oddaní vývoju liekov v oblasti ženského zdravia, ktoré prispievajú k zvyšovaniu kvality života ženskej časti populácie v každom veku.“
Schválenie je založené na posúdení dvoch dlhodobých štúdií III. fázy klinického skúšania, zahŕňajúce 132, respektíve 451 pacientok. Obe štúdie potvrdili účinnosť a bezpečnosť ulipristal acetátu na dlhodobú prerušovanú liečbu. Účinnosť bola preukázaná znížením krvácania, zmenšením objemu myómov a zmiernením bolestí, čím sa zlepšila kvalita života žien, ktoré trpia symptómami myómov maternice.
Štúdie III. fázy klinického skúšania
Obidve štúdie boli navrhnuté za účelom vyhodnotenia účinnosti a bezpečnosti ulipristal acetátu na dlhodobú liečbu maternicových myómov:
• PEARL III štúdia a jej rozšírenie hodnotila účinnosť a bezpečnosť ulipristal acetátu 10 mg v priebehu 4 prerušovaných trojmesačných liečebných cyklov.1
• PEARL IV štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť ulipristal acetátu 5 a 10 mg v priebehu 4 prerušovaných trojmesačných liečebných cyklov.2
Výsledky štúdie Pearl IV ukázali, že 70% pacientok s dávkou 5 mg dosiahlo po štvrtom cykle liečby amenoreu (zastavenie krvácania). Taktiež došlo k zmenšeniu objemu myómov v priemere na 71,8% pôvodnej veľkosti a počas štúdie sa významne znížil aj objem maternice. Navyše, používanie účinnej látky vykazovalo zlepšenie kvality života a kontrolu bolesti v porovnaní s východiskovým stavom a to aj počas prestávok v liečbe. Tieto výsledky potvrdili už predtým publikované dáta z predchádzajúcich štúdií. „Štúdie PEARL III a IV potvrdili výhody opakovaného použitia účinnej látky v dlhodobej terapii myómov maternice. Momentálne môže tento liek ponúknuť liečebnú terapiu mnohým ženám, ktoré nimi trpia a potenciálne sa môžu vyhnúť chirurgickému zákroku,“ dodal Dr. Dace Matula, investigátor štúdií PEARL III a Pearl IV.