BRATISLAVA 6. júla (WebNoviny.sk) – Lieky s valsartanom, ktoré stiahli z obehu, obsahovali N-nitrozodimetylamín (NDMA) v účinnej látke. Jej výrobcom je spoločnosť Zhejiang Huahai Pharmaceuticals so sídlom v Číne. Ako informoval Štátny ústav na kontrolu liečiv (ŠÚKL), čínsky dodávateľ exportoval účinnú látku výrobcom v celej Európskej únii.
„Stiahnutie z trhu sa týka len tých liekov, ktoré používajú účinnú látku od spoločnosti Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. V rámci hodnotenia sa však budú posudzovať aj iné lieky s obsahom valsartanu,“ uviedol ŠÚKL.
Látka môže spôsobiť rakovinu
NDMA je klasifikovaný ako pravdepodobný ľudský karcinogén, čiže látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu. Prítomnosť NDMA bola neočakávaná a predpokladá sa, že súvisí so zmenami spôsobu výroby účinnej látky.
Diagnóza IPF býva pre pacientov šokom, ťažko sa s ňou vyrovnáva aj rodina
„Daná látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a takisto v tabakových výrobkoch. Nároky na bezpečnosť a kvalitu liekov sú však také vysoké, že prítomnosť danej nečistoty je z dlhodobého hľadiska neakceptovateľná,“ vysvetlil ústav.
V rámci hodnotenia bude Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) skúmať prítomnosť NDMA v liekoch obsahujúcich valsartan, možný vplyv na pacientov, ktorí ich užívali, a aké opatrenia možno prijať na zníženie alebo odstránenie nečistôt z budúcich šarží vyrobených danou spoločnosťou.
Pacienti nie sú v akútnom ohrození
Po zvážení prínosov a rizík daných liekov pre zdravie pacienta ŠÚKL prišiel k záveru, že zdravie pacientov nie je v akútnom ohrození. Štátny ústav pre kontrolu liečiv ani Európska lieková agentúra neodporúčajú náhle prerušenie liečby.
Kontrolóri varujú pred oddlžením nemocníc, projekt nemusí podľa nich priniesť očakávané výsledky
„Náhle vysadenie antihypertenzívnych liekov a prerušenie liečby u pacientov dlhodobo liečených na hypertenziu predstavuje z hľadiska bezpečnosti a manažmentu krvného tlaku značné riziko. V dôsledku okamžitého prerušenia liečby môže nastať náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku a následne vzniknúť život ohrozujúce komplikácie, napríklad náhla cievna mozgová príhoda,“ varuje ŠÚKL.
Všetkým pacientom, ktorí užívajú dotknuté lieky obsahujúce valsartan, ústav odporúča najneskôr v priebehu jedného mesiaca navštíviť svojho ošetrujúceho lekára ohľadom ďalšieho nastavenia a manažmentu liečby hypertenzie. Na trhu je dostupných viacero terapeutických náhrad, vrátane liekov s obsahom valsartanu, ktorých sa dané opatrenie netýka.
Zoznam liekov stiahnutých z obehu:
| Názov | dávka | podrobnosti o balení |
| VAPRESS | 160 mg | tbl flm 28×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| VAPRESS | 160 mg | tbl flm 90×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| VAPRESS | 80 mg | tbl flm 28×80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Vasopentol HCT | 80/12,5 mg | tbl flm 30×80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Vasopentol HCT | 160/12,5 mg | tbl flm 30×160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Vasopentol HCT | 160/12,5 mg | tbl flm 98×160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Vasopentol HCT | 160/25 mg | tbl flm 30×160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Vasopentol HCT | 160/25 mg | tbl flm 98×160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Vasopentol | 80 mg | tbl flm 30×80 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al) |
| Vasopentol | 160 mg | tbl flm 30×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al) |
| Vasopentol | 160 mg | tbl flm 98×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al) |
| Valzap | 80 mg | 28×80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valzap | 160 mg | 28×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valzap | 160 mg | 84×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valzap HCT | 160 mg/12,5 mg | tbl flm 28×160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valzap HCT | 160 mg/12,5 mg | tbl flm 84×160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valzap HCT | 160 mg/25 mg | tbl flm 28×160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valsartan HCT Actavis | 160/25 mg | tbl flm 28×160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valsartan HCT Actavis | 160/12,5 mg | tbl flm 28×160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valsartan HCT Actavis | 160/12,5 mg | tbl flm 98×160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valsartan Actavis | 80 mg | tbl flm 28×80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valsartan Actavis | 160 mg | tbl flm 28×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valsartan Actavis | 160 mg | tbl flm 98×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |