Európska lieková egentúra (EMA) vo štvrtok vydala stanovisko k používaniu vakcíny od spoločnosti AstraZeneca. Vzhľadom na medializované prípady krvných zrazenín či úmrtí u očkovaných touto vakcínou, správy EMA netrpezlivo očakávalo viacero európskych krajín.
Niektoré štáty očkovaciu látku zo Spojeného kráľovstva preventívne stiahli z obehu, iné zase úplne pozastavili očkovanie touto vakcínou. Slovensko v očkovaní pokračovalo aj naďalej.
Pri vakcíne AstraZeneca nie sú žiadne náznaky negatívnych vedľajších účinkov, tvrdí šéfka Európskej liekovej agentúry
Britské regulačné orgány pritom opakovane tvrdili, že neexistujú dôkazy o spôsobovaní krvných zrazenín vakcínou AstraZeneca. Ich závery neskôr potvrdila aj šéfka EMA, Emer Cookeová. „Naše vedecké stanovisko je, že táto vakcína je bezpečnou a účinnou alternatívou,“ uviedla.
Podobné prípady ako po očkovaní vakcínou od AstraZenecy sa vyskytli aj po očkovaní vakcínou od konzorcia Pfizer a BioNTech. O tých sa však v médiách príliš nehovorilo a ani štáty nijako pre to nemenili očkovacie stratégie.
Prečo sa o kvalite jednej vakcíny pochybuje a o inej nie? „Jednoduchá odpoveď je politika,“ tvrdí britský novinár, ktorý sa téme venuje.
Sporná šarža
Zuzana Baťová, riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), na rokovaní zdravotníckeho výboru Národnej rady SR tento týždeň celkovú situáciu okolo nežiaducich účinkov pri jednotlivých vakcínach vysvetlila podrobnejšie a zhrnula, ako kauza prebiehala.
„Sú krajiny, ktoré pozastavili iba konkrétnu šaržu. To bolo napríklad Rakúsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko a Rumunsko. A sú krajiny, ktoré pozastavili očkovanie vakcínou AstraZeneca bez ohľadu na to, o akú šaržu išlo,“ uviedla.
Rakúsko stiahlo z trhu šaržu vakcíny AstraZeneca, na následky trombózy 10 dní po očkovaní zomrela jedna osoba
Predmetná šarža bola dovezená do 17 krajín, Slovensko medzi týmito krajinami nebolo. Rakúsko napríklad spornú šaržu vo svojich laboratóriách znova otestovalo a následne ňou opäť začalo očkovať svojich obyvateľov. Ešte pred hodnotiacou správou od EMA.
Niektoré krajiny ako Dánsko, Nórsko, Holandsko, Nemecko a Taliansko, si však na závery Európskej liekovej agentúry počkali. Naši susedia, Poľsko, Česko a Maďarsko, ale napríklad aj Chorvátsko, naďalej očkovali všetkými šaržami vakcíny AstraZeneca.
Tromboembolická príhoda
Podozrenie, že táto vakcína spôsobuje tromboembolické príhody, nepotvrdila EMA ani iné inštitúcie. Nedokázala to ani pitva 38-ročnej učiteľky z Vranova nad Topľou, ktorá skonala dva týždne po očkovaní látkou od AstraZeneca.
Podľa Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou zomrela pre viaceré chorobné zmeny, ku ktorým u nej došlo ešte pred očkovaním. V súvislosti s týmto, ale hlavne aj s ostatnými spornými prípadmi úmrtí, sa hovorilo o diagnóze tromboembólia.
Úmrtie 38-ročnej ženy v košickej nemocnici nesúviselo s očkovaním, príčinu smrti ukázala pitva
Tromboembólia je klinický pojem, ktorý zahŕňa dva chorobné stavy, a to vznik krvnej zrazeniny vo vnútri cievneho riečišťa (trombóza) a vrhnutie tejto zrazeniny do ciev na inom mieste tela (embólia, embolizácia). Ide o pomerne bežné príhody.
Navyše, ak sa pozrieme na nežiaduce účinky, ktoré boli po očkovaní vakcínou spoločnosti AstraZeneca nahlásené v rámci celej Európy a obzvlášť na prípady súvisiace s tromboembolickými príhodami, tak na 17 miliónov dávok bolo hlásených 39 takýchto príhod.
Európske štatistiky
Údaje z európskej databázy EudraVigilance zahŕňajú aj všetky nežiaduce účinky nahlásené v Spojenom kráľovstve, z ktorého vakcína vyvinutá spoločnosťou AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou pochádza a kde sa ňou vo veľkej miere očkuje.
„Predbežný záver je, že výskyt tromboembolických príhod u zaočkovaných vakcínou AstraZeneca nie je vyšší, ako u nezaočkovanej populácie,“ vysvetlila Baťová jeden z dôvodov, prečo na Slovensku ŠÚKL neprikročil k pozastaveniu očkovania touto očkovacou látkou.
AstraZeneca je vynikajúca vakcína, myslí si WHO a prerušenie jej podávania neodporúča
To, že vakcína je bezpečná, ukazuje aj porovnanie, ktoré na sociálnej sieti zdieľal britský novinár Ryan Capperauld, externý pracovník spravodajskej agentúry Press Association. Pozrel sa na súvislosť medzi problémami s krvnou zrážanlivosťou po očkovaní.
Pfizer podľa jeho informácií začiatkom týždňa registroval 25 prípadov príhod súvisiacich s poruchou zrážania krvi na 11 miliónov dávok, AstraZeneca mala takýchto prípadov nahlásených 28 na 10 miliónov dávok. Podľa Capperaulda preto ide o politickú hru.
Odborné organizácie sú však vo vyhláseniach tohto druhu opatrné. „Žiaľ, k uvedenej problematike sa môže vyjadriť iba Štátny ústav pre kontrolu liečiv, a jeho stanovisko v tejto súvislosti AIFP plne rešpektuje,“ odpovedali z Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu.
Viac o téme: Koronavírus
Všeobecné stanovisko poslal aj doktor Ivan Bakoš z Inštitútu očkovania a cestovnej medicíny (INOCEM). Uviedol, že k politickým veciam sa nevyjadruje, len potvrdzujem a stotožňujem sa so závermi EMA, že „prospešnosť očkovania je mnohonásobne vyššia, ako občasné objavenie sa nežiaduceho účinku“.
Slovenské štatistiky
Na Slovensku sme k 17. marcu evidovali dokopy 2 262 hlásení podozrení na nežiaduce účinky všetkých vakcín, z toho najnižší počet (50, z toho 18 závažných) bol zaznamenaný pri vakcíne spoločnosti Moderna. Tou sa však aj najmenej očkuje.
Pri vakcíne AstraZeneca bolo nahlásených 979 nežiaducich účinkov, z ktorých 18 bolo závažných. Len za posledný týždeň bolo pritom britskou očkovacou látkou zaočkovaných viac ako 45-tisíc ľudí.
V očkovaní AstraZenecou by sa malo pokračovať, odporúča Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Čo sa týka vakcíny od konzorcia Pfizer a BioNTech, tak tou bolo na Slovensku zaočkovaných 300-tisíc ľudí. Nahlásených nežiaducich účinkov bolo 1 228, z toho 51 závažných. Baťová však upozornila, že reálne čísla sú určite vyššie.
Mnoho ľudí s nežiaducimi účinkami ich totiž nenahlási, najmä ak majú mierny charakter. Do štatistík sa tak väčšinou zarátavajú najmä ľudia s horšími reakciami na vakcínu, ktorí museli navštíviť svojho lekára alebo sú kvôli kontraindikáciam rovno sledovaní odborníkmi.
Nežiaduce účinky
Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri vakcíne Comirnaty (Pfizer/BioNTech) boli bolesti, opuch či začervenanie v mieste vpichu. Tiež opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, ale aj zvýšená teplota, zimnica, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, tiež únava a slabosť.
„Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po COVID-19 Vaccine AstraZeneca boli horúčka, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava, ktoré väčšina odosielateľov popisovala ako príznaky podobné chrípke,“ uviedla pre portál vZdravotnícve.sk hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.
ŠÚKL eviduje stovky hlásení o nežiaducich účinkoch vakcín proti COVID-19, najviac ich mala Comirnata
Hlásené boli aj gastrointestinálne ťažkosti ako sú nauzea, vracanie a hnačka. V prípade vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna boli nahlásené nežiaduce reakcie podobné tým u Comirnaty.
„Medzi závažnými nežiaducimi reakciami vakcín sú napríklad alergické reakcie, krátkodobá strata vedomia a pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi. V dvoch prípadoch bola nahlásená trombóza v súvislosti s očkovaním vakcínou Comirnaty,“ dopĺňa Jurkemíková.
Závažné reakcie
V týchto závažných hláseniach je zahrnuté aj jedno podozrenie na úmrtie, ktoré už bolo medializované. Išlo o 79-ročného muža, u ktorého bola súvislosť vyhodnotená ako možná a ktorému bola podaná očkovacia látka od konzorcia Pfizer/BioNTech.
Po podaní vakcíny Comirnaty zomrel prvý Slovák, mal aj iné chronické ochorenia
Podanie vakcíny Comirnaty ako takej nebolo príčinou úmrtia. Boli to závažné chronické ochorenia pacienta, čo bolo stanovené aj pitvou. Nežiaduce účinky, v jeho prípade horúčka a slabosť, ktoré sú inak mierne, však prispeli k zhoršeniu jeho zdravotného stavu.
Tieto údaje potvrdzujú Capperauldove tvrdenie, že pomer prípadov súvisiacich so zrážanlivosťou krvi pri vakcínach Comirnaty a AstraZeneca bude zrejme podobný, no jedna z vakcín má napriek tomu v spoločnosti veľmi zlé meno.
Slovensko sa vzdalo miliónov vakcín od Pfizeru, bolo to v čase nákupu Sputnika V
Jurkemíková v tejto súvislosti pripomína, že primárnou úlohou vakcín je chrániť pred symptomatickým ochorením COVID-19 a sekundárnou je chrániť pred závažným priebehom ochorenia: „Všetky EMA schválené a registrované vakcíny tieto ciele spĺňajú.“
Slabšia účinnosť?
Štúdie pritom ukazujú, že už jedna dávka vakcíny od AstraZeneca významne znižuje riziko ochorenia a hospitalizácie.
„Napríklad štúdia zo Škótska hovorí, že počet ľudí, ktorí potrebovali štyri týždne po zaočkovaní prvou dávkou vakcíny od AstraZenecy hospitalizáciu, klesol o 94 percent,“ uvádza hovorkyňa ŠÚKL.
Faktom je, že oproti vakcínam od Pfizer/BioNTech a Moderna, ktoré majú účinnosť vyše 90 percent, bola účinnosť vakcíny od AstraZeneca stanovená len na 60 percent. To však neznamená, že je málo účinná. Ak by to tak bolo, nebola by registrovaná.
Európska lieková agentúra odobrila štvrtú vakcínu proti COVID-19, Janssen je prvá jednodávková
Jurkemíková tiež dodáva, že pre výpočet účinnosti boli použité len výsledky od tých účastníkov, ktorí stopercentne spĺňali kritériá dizajnu klinickej štúdie. Tým sa však znížila veľkosť skupiny ľudí, z ktorej sa účinnosť vyvodzovala. O vakcíne AstraZeneca by sme preto nemali mať pochybnosti.
Prvoradá je bezpečnosť
ŠÚKL zároveň hlásenia o nežiaducich účinkoch nielen zbiera, ale ich aj analyzuje, dokonca spätne dohľadáva všetky súvislosti. Hlásenia sa vyhodnocujú podľa závažnosti a stanovuje sa možná súvislosť medzi podaním vakcíny a nežiaducou reakciou.
V prípade podozrení na neočakávané nežiaduce účinky, ktoré môžu byť spôsobené vakcínou a vyžadujú ďalšie preskúmanie a vyhodnotenie, sa začne proces preskúmania takzvaného bezpečnostného signálu.
Ruská vakcína je veľká neznáma. Rezort odpovede na praktické otázky nemá, očkovať by sa pritom mohlo už v marci
Treba tiež pripomenúť, že ŠÚKL je v tomto smere nezávislou inštitúciou. To znamená, že aj keď EMA o niečom rozhodne, vieme sa na Slovensku rozhodnúť inak. Každý takýto prípad neočakávaných nežiaducich účinkov vieme odborne zhodnotiť.
„To je aj prípad tromboembolických komplikácií po vakcíne od AstraZeneca či imunitnej trombocytopénie u troch registrovaných vakcín proti COVID-19, teda Comirnaty, Moderna a AstraZeneca,“ doplnila na záver Jurkemíková.
