- aktualizované 21. decembra 19:00
Európska lieková agentúra (EMA) v pondelok schválila vakcínu proti koronavírusu od spoločností BioNTech a Pfizer.
Povolenie vakcíny odporučil Výbor pre lieky na humánne použite (CHMP) pôsobiaci pri EMA. Vakcína je určená pre dospelé osoby a mladistvých od 16 rokov. Konečné slovo vo schvaľovacom procese mala Európska komisia (EK), ktorá vakcínu schválila v pondelok večer.
Vakcína pre dospelých a mladistvých od 16 rokov
Predsedníčka EK Ursula von der Leyenová oznámila, že sa Komisia rozhodla „sprístupniť prvú vakcínu proti ochoreniu COVID-19 pre európskych občanov“ a udelila jej „podmienečné povolenie pre uvedenie na trh„.
Začiatok dodávania vakcíny do členských štátov európskej dvadsaťsedmičky je naplánovaný na sobotu. Samotné očkovanie by sa malo v EÚ začať v dňoch 27. – 29. decembra.
Viac o téme: Koronavírus
Vakcína je určená pre dospelé osoby a mladistvých od 16 rokov. Podľa vyjadrenia Štátneho ústavu pre klasifikáciu liečiv (ŠÚKL) „spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platných v EÚ“.
Viac o téme: Koronavírus COVID-19 vakcína
Podmienečná registrácia
„Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, v akom sa štandardne vyžaduje,“ uviedla hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.
Ako dodala, aj v takomto prípade „musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami“. Vakcína bude navyše podliehať monitorovaniu „nad rámec už platnej legislatívy„, doplnila hovorkyňa ŠÚKL.
