Očné lieky Unimed Pharmy sa môžu opäť vyrábať. Ako v pondelok informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na svojej webovej stránke, inšpektori vyhodnotili, že kritické nedostatky zistené v decembri 2018 boli odstránené a spoločnosť zaviedla vhodné nápravné opatrenia.
„Na základe vykonanej inšpekcie štátny ústav povolil opätovné spustenie výroby očných liekov od 25. júla 2019,“ informoval ŠÚKL.
Ústav realizoval inšpekciu správnej výrobnej praxe v spoločnosti od 23. do 24. júla.
Povolenie bude platiť zatiaľ len pol roka
„S cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta bude ŠÚKL výrobu v spoločnosti Unimed Pharma naďalej monitorovať,“ uviedol ústav.
V spoločnosti Unimed Pharma pozastavili výrobu liekov
Osvedčenie o správnej výrobnej praxi bude spoločnosti obmedzené na šesť mesiacov, namiesto dvoch rokov, a pred jeho obnovením bude ďalšia inšpekcia. „Štátny ústav tiež bude vykonávať pravidelný odber vzoriek liekov vyrábaných danou spoločnosťou a testovať ich sterilitu,“ uzavrel ŠÚKL.
Výrobu liekov pozastavili na základe výsledkov inšpekcie ešte v decembri 2018. Vtedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Ústav vtedy zistil viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.
