Ruská vakcína Sputnik V je aktuálne hlavným motívom politických rozbrojov. Premiér chce túto očkovaciu látku nakúpiť a využívať napriek tomu, že neprešla schvaľovacím procesom Európskej liekovej agentúry (EMA), mnohí koaliční partneri sú však proti.
Dôvodom je chýbajúca dokumentácia z fázy klinického testovania, ktorú ruský výrobca nezverejnil, ako aj to, že doposiaľ o európsku certifikáciu z nejasných dôdovov nepožiadal. Vakcínou Sputnik V sa tak v rámcie Európskej únie (EÚ) očkuje len v Maďarsku.
Ivan Korčok žiada Európsku komisiu, aby vyzvala výrobcov Sputnika V na dodanie potrebných dokladov
Jej bezpečnosť už posudzuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ktorý však nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie. Vakcínu bude možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku.
Aký je Sputnik V?
Keďže v prípade Sputnik V ide o výrobcu z krajiny mimo EÚ, bude potrebné vykonať aj inšpekciu výrobnej praxe. ŠÚKL v spolupráci s EMA a partnerskými agentúrami zvažujú vytvorenie európskeho inšpekčného tímu.
Sputnik V je vektorová vakcína s adenovírusom, podobná vakcínam od spoločností AstraZeneca alebo Johnson & Johnson. Na zaočkovanie sú potrebné dve dávky, pričom v klinických skúškach dosiahla vakcína úspešnosť 91 percent.
ŠÚKL sa vyjadrí k bezpečnosti vakcíny Sputnik V, ale výrobné miesto musí vidieť inšpekcia
Ako funguje? Ide o vakcínu využívajúcu modifikovaný vírus, vďaka ktorému sa do ľudských buniek po očkovaní dostane informácia, respektíve príkaz na tvorbu povrchového proteínu SARS-CoV-2, ako uvádza náučná stránka Vaxinátor.
Zamestnávatelia sú za
Premiéra v snažení o nákup Sputnik V podporuje najmä Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení (AZZZ) SR, ktorá vyzvala vládu, aby schválila dodávku ruských vakcín a registrovala Sputnik V mimo európskych schvaľovacích postupov.
„Všetci špičkoví slovenskí odborníci na infektológiu, imunológiu a epidemiológiu prišli na zasadnutie komisie so stanoviskom, že vzhľadom na katastrofálne meškanie dodávok EÚ registrovaných vakcín je namieste, aby vláda začala rokovať s ruskou stranou o dodávke vakcín Sputnik V,“ napísal Igor Matovič v utorok na sociálnej sieti.
Matovič schvaľuje vakcínu Sputnik V. Má podporu odborníkov, ale politici vraj vedú "geopolitickú svätú vojnu"
Sputnik V je podľa jeho slov vynikajúca vakcína s vysokou účinnosťou a v aktuálnej situácii by sa ňou dobrovoľne nechali zaočkovať milióny ľudí na Slovensku. O niekoľko hodín neskôr pridal video, v ktorom vyzval Slovákov na to, aby vyjadrili svoj názor.
Verejná mienka
Takmer 5 000 komentárov reprezentuje pestré názorové spektrum, ktoré sa ťažko hodnotí. O čosi výpovednejšie sú výsledky prieskumu Slovenskej akadémie vied (SAV), ktorý sa zameriaval na to, ako by sa dal ovplyvniť názor Slovákov na očkovanie.
Najvýraznejšou šancou ovplyvniť postoj k očkovaniu by podľa účastníkov prieskumu bola možnosť vybrať si spomedzi vakcín používaných inde vo svete, napríklad aj Sputnik V. Túto možnosť označilo 30,6 percenta respondentov s celkovo odmietavým či nerozhodným postojom k očkovaniu.
Čo by vás presvedčilo, aby ste sa zaočkovali proti COVID-19? Prieskum odhalil názory Slovákov
Opýtali sme sa na názor aj preto odborníkov z rôznych oblastí, čo si o potenciálnom nákupe ruskej vakcíny myslia. Väčšina sa vzácne zhodla, no nie s názorom pandemickej komisie. Na otázku „Mali by sme kúpiť vakcínu Sputnik V a prečo áno/nie?“ odpovedali nasledovne.
Anketa
Alexandra Bražinová, epidemiologička, Lekárska fakulta Univerzity Komenského v Bratislave
„Ak ju schváli EMA, tak áno, tak ako s ostatnými vakcínami, ktorými očkujeme obyvateľstvo.“
Peter Celec, lekár a vedec, Ústav molekulárnej biomedicíny Lekárskej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave
„Pokiaľ viem, sme stále členmi EÚ. Takže keď EÚ a jej inštitúcie, ako sú EMA a Európska komisia (EK) schvália použitie príslušnej vakcíny, potom sa v rámci EÚ spoločne dohodne jej prípadný nákup. Pokiaľ viem, spomínaná vakcína ešte nebola schválená, vlastne ešte nebolo ani požiadané o registráciu. Dostupné sú zatiaľ len predbežné dáta v podobe publikácie.Tie síce vyzerajú sľubne, ale to ani zďaleka nestačí na schválenie. Ak vieme o vakcíne viac, ako vedia v EMA a v ostatných krajinách EÚ, asi by sme im to mali dať vedieť.
Málokto z EÚ profituje tak, ako my. Neprispeli sme ku klinickému výskumu liečiv, neprispeli sme ku klinickému testovaniu vakcín, ktoré dostávame a ktoré už teraz zachraňujú životy, hoci si to ani neuvedomujeme. Nehazardujme. Je úplne jedno, či ide o ruskú, čínsku alebo nemeckú vakcínu. Ide o to, že sme súčasťou EÚ a mali by sme sa tak aj správať.“
Pavol Čekan, biochemik, MultiplexDX
„Pri vakcíne Sputnik treba zobrať do úvahy to, že nie je schválená EMA. My ju, samozrejme, môžeme nakúpiť dopredu, to je absolútne legitímne, avšak po správnosti by sme ju nemali používať ako schválenú vakcínu. Je tu síce možnosť ju použiť, ale iba ako experimentálne očkovanie, a to tak, že ľudí oboznámime s tým, že ide o neschválenú vakcínu a vyžiadame od ľudí podpísaný revers. To znamená, že vedia, že pri experimentálnom očkovaní sú očkovaní na vlastné riziko. Vy stále môžete experimentálne robiť, čo chcete, ale daný človek o tom musí byť informovaný.
Takto sa robia klinické štúdie. Výhodou schválenia EMA je v tom, že ak sú nejaké vedľajšie účinky, tak rovnaký regulátor musí spustiť takzvaný vigilačný proces. To znamená, že máte regulátora alebo regulačnú autoritu, ktorá rieši potenciálne vedľajšie účinky vakcín do hĺbky. Štát to riešiť nemôže, musí to byť regulačná autorita. Také sú procesy regulácie liekov a vakcín. To znamená, že ak použijete vakcínu bez schválenia, jednoducho nemôžete neskôr spustiť vigilačný proces. A ak ste urobili na ľuďoch v podstate testy bez podpísaného reversu, tak máte veľký problém. Čiže to dáva logicku iba ako experimentálne očkovanie.“
Kamil Knorovský, neurochirurg zaujímajúci sa o COVID, Univerzitná nemocnica L. Pasteura v Košiciach
„Ak by ju schválila EÚ, v takom prípade áno, inak nie.“
Milan Kulkovský, primár interného oddelenia, Nemocnica s poliklinikou Považská Bystrica
„Je zaujímavé, že na Slovensku často rozhoduje o tom, čo má pacientovi podať zdravotník a za čo preberá zodpovednosť lekár, niekto, koho odbornosť okolo medicíny ani len neprešla, prípadne len radí spoza kamery a nepreberá žiadnu zodpovednosť. Ja chcem svojim pacientom podávať účinné a bezpečné lieky a vakcíny, ktoré sú schválené, neexperimentovať.
Každý jeden z nás bude nesmierne šťastný, keď budeme mať dostupných čo najviac vakcín od väčšieho počtu výrobcov. Možnosť výberu je plusom, nie mínusom. V medicíne ide ale o ľudské životy, a preto si z liečby nemôžeme robiť holubník. Všetci výrobcovia vakcín musia pred uvedením na trh splniť určité podmienky. Keď ich splní aj výrobca vakcíny Sputnik V, nebude žiadny dôvod pre to, aby sa ním nezačalo u nás očkovať. Dovtedy by som z občanov nerobil pokusných králikov.
Politici nemôžu podľahnúť tlaku určitej motivovanej skupiny, tak ako to bolo už pri jednom lieku, ktorý mal COVID-19 poraziť do 10 dní. Ivermektín podávame našim pacientom v nemocnici a žiaľ, žiadny zásadný rozdiel a zázrak oproti doterajšej liečbe sme nezaregistrovali. Rovnako to bolo a je s Remdesivirom. Ak by minister zdravotníctva opätovne podľahol vonkajšiemu tlaku a riadil sa výsledkom ankety pána premiéra na sociálnych sieťach, mohol by povoliť použitie vakcíny Sputnik V len ako neregistrovaného lieku.
Mimochodom, občania by si mali uvedomiť, že aj samotné Rusko má nedostatok vakcín pre vlastných obyvateľov a nemožno očakávať, že nám do pár hodín po jeho schválení dodajú milióny dávok. Tie by prišli možno neskôr ako tie, ktoré sme si už zaplatili, respektíve ,predkúpili´. Z môjho pohľadu sa z odbornej témy zbytočne robí politická, respektíve geopolitická.“
Jozef Kubík, primár pľúcneho oddelenia, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sídlom v Bojniciach
„Myslím si, že áno. Je rovnako dobrá ako ostatné. Aktuálne je nedostatok ostatných vakcín. Ak sa už začalo vakcinovať, tak treba pokračovať. Aspoň čiastočne bude takto populácia chránená.“
Katarína Naďová, epidemiologička, Fakultná nemocnica s poliklinikou Skalica
„Kúpiť, ale až potom, keď prejdú schválením EMA.“
Igor Porvazník, mikrobiológ, Národný ústav tuberkulózy, pľúcnych chorôb a hrudníkovej chirurgie vo Vyšných Hágoch
„Ak by som mal momentálne k dispozícii len Sputnik, určite sa nechám zaočkovať aj ním. Môžeme mať proti Rusom kadečo, ale myslím, že ich vedci boli vždy svetová špička a ak niečo vyvinuli, asi to nebude len nejaké placebo. Myslím, že by bolo dobré rýchlo potvrdiť ďalšími štúdiami, ako na tom naozaj Sputnik je a urýchlene ho registrovať v celej EÚ.“
Martin Smatana, bývalý riaditeľ Inštitútu zdravotnej politiky
„Kúpiť áno, používať ale až po schválení EMA. Izrael vládne rebríčku v počte zaočkovaných a v krajine postupne ohlasujú návrat normálneho spôsobu života. Jeden zo základných pilierov ich úspechu bolo, že ešte pred tým, ako boli známe výsledky úspešnosti vakcíny od firiem Pfizer či Moderna, ich vo veľkom nakúpili. Zobrali teda na seba riziko toho, že klinické skúšky nedopadnú dobre a budú mať v zásobe nekvalitné vakcíny. Oplatilo sa im to.
Situáciu s ruským Sputnikom vnímam podobne. Vakcína má podľa štúdií vysokú klinickú účinnosť, ale neprešla ešte schvaľovaním EMA, ktoré je kľúčové, aby sme si mohli byť istí jej bezpečnosťou a účinkom.
Už dnes si ale ruskú vakcínu môžeme do zásob nakúpiť, aby sme ju mali k dispozícií hneď, ako prejde schvaľovaním EMA. Z finančného hľadiska nejde o veľkú sumu, obzvlášť ak nám to umožní urýchliť očkovanie a ušetriť týždne lockdownu. Porovnávame investíciu v jednotkách miliónov s úsporami v rádovo stovkách miliónov eur. O nespočetnom množstve zachránených ľudských životov asi ani hovoriť nemusím.
Preto by som vakcínu kúpil, pripravil na použite a čakal, či prejde procesom EMA. Hneď ako sa potvrdí, že je bezpečná, tak by som ju aj pustil do procesu očkovania. Skôr však určite nie.“
Peter Visolajský, predseda Lekárskeho odborového združenia (LOZ)
„Ja som za, aby sa dodržali, tak ako u všetkých ostatných, pravidlá na registrovanie, pretože vakcinácia bude v najbližších rokoch rozhodujúca nielen pre Slovensko, ale aj pre celú Európu. Nemôžeme si dovoliť stratiť dôveru vo vakcíny a urobiť experiment, ktorý by túto dôveru mohol naštrbiť. Keď tu máme pravidlá, tak si nemyslím, že by sme ich mali obchádzať a robiť nejaké výnimky v schvaľovaní.
Na druhej strane, vnímam to, že máme málo vakcín a potrebovali by sme čím skôr očkovať. Takže by som zvolil strednú cestu, a to takú, že umožniť na vlastnú zodpovednosť tým, čo chcú, dostať túto konkrétnu vakcínu. Museli by podpísať prehlásenie o tom, že si plne uvedomuje všetky riziká toho, že nebol dodržaný schvaľovací proces, muselo by to byť adekvátne vysvetlené a podpísali by, že si to napriek tomuto všetkému prajú. V takom prípade by som nebránil ľuďom, aby toto podstúpili. Trvám na tom, aby sme neobchádzali prísne kritériá na vakcíny.“
