Šarže vakcíny Sputnik V použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom stanovisku.
Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov. Nie je totiž preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach.
Viac o téme: Koronavírus COVID-19 vakcína
Vo viacerých prípadoch sa pritom javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami. Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení. Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je podľa ŠÚKL možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko.
ŠÚKL očkovanie Sputnikom neodporúča
Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. Oslovil maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva.
Minister Lengvarský nechce pri Sputniku robiť unáhlené závery, radšej počká na stanovisko ŠÚKL
Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má posudzovať EMA.
ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je podľa štátneho ústavu potrebné manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Chýbajú podstatné údaje
Zabezpečiť by sa mal aj dôsledný monitoring na ochranu očkovaných. Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje napríklad forma klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.
Zachráni Sputnik očkovanie na Slovensku? Okolo ruskej vakcíny je ticho, ŠÚKL aj odborníci však majú jasný názor
Štátny ústav pripomenul, že môže prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo. Ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov, približne 80 percent, dodaná nebola.
„Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uzavrel ŠÚKL.
