Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu štvrtej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. patriaca pod Johnson & Johnson.
Ako uvádza Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do polovice marca.
Prínosy musia prevažovať
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.
Matovič schvaľuje vakcínu Sputnik V. Má podporu odborníkov, ale politici vraj vedú "geopolitickú svätú vojnu"
Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi.
Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.
Dve vakcíny v hodnotení
Aj pri podmienečnej registrácii pritom musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.
Moderna by mala dodávku svojich vakcín dohnať v marci, očakáva Európska komisia
V súčasnosti sú registrované vakcíny Comirnaty (od Pfizer/ BioNTech), COVID-19 Vaccine Moderna a COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
V priebežnom hodnotení sa nachádzajú dve vakcíny – od spoločností CureVac a Novavax, ktoré však ešte nepožiadali o registráciu.
