Schvaľovanie vakcíny je náročný proces. Aké výnimky robia úrady kvôli COVID-19?

Vakcína COVID 19
Výskumná pracovníčka v laboratóriu v Jennerovom inštitúte v anglickom Oxforde, pracuje na vakcíne proti koronavírusu vyvinutej spoločnosťou AstraZeneca a Oxfordskou univerzitou. Foto: SITA/University of Oxford/John Cairns via AP, File

Do vývoja účinnej vakcíny proti novému koronavírusu vkladal nádeje celý svet. Riešenie už je na dosah, no proces schvaľovania je veľmi náročný. Niektoré farmaceutické spoločnosti sa už nachádzajú tesne pred cieľom, naznačujú to aj údaje Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

11 vakcín je v poslednej fáze testovania

Podľa nich sa klinických skúšok rôznych vakcín zúčastnilo viac ako 280-tisíc ľudí z najmenej 470 rôznych miest a dokopy z 34 krajín. Už 11 vakcín rôznych spoločností dosiahlo poslednú fázu testovania.

Prvé skúšky zamerané na bezpečnosť vakcín sa začali v marci. Skúšanie prebieha celkovo v štyroch fázach, pričom každá má svoje zákonitosti.

Ako približuje ŠÚKL, na začiatku je nevyhnutná fáza predklinická, v ktorej sa potenciálna vakcína testuje na bunkových kultúrach a zvieratách. „Zaočkované zvieratá prežívajú, nezaočkované podľahnú infekcii,“ uvádza ústav.

V tejto fáze sa zisťuje, či a v akých dávkach je navrhovaná vakcína schopná navodiť imunitnú odpoveď, a tiež sa skúmajú prípadné nežiaduce reakcie. V predklinickej fáze aktívneho vývoja je v súčasnosti najmenej 87 vakcín na celom svete.

Ľudí nie je možné infikovať

Po dosiahnutí požadovaných výsledkov nasleduje klinická fáza skúšania, v ktorej sa sleduje najmä bezpečnosť a účinnosť. V tejto fáze však nie je možné ľudí infikovať, preto sa účinnosť vakcín štandardne zisťuje pomocou „náhradného ukazovateľa“ (surrogate endpoint).

V počiatočných fázach sa ako náhradný ukazovateľ využíva „stanovenie požadovanej koncentrácie špecifickej protilátky a miera bunkovej imunity“. V prípade COVID-19 vakcín zatiaľ takýto náhradný ukazovateľ však nie je presne stanovený.

Vývoj vakcíny je je podľa epidemiologičky zo Slovenskej zdravotníckej univerzity (SZU) Zuzany Krištúfkovej naozaj zložitý proces. Najťažšie je podľa jej slov určiť tú zložku vakcíny, ktorá vyvolá imunologickú odpoveď.

„Ak sa nám to podarí, tak potom musíme ešte určiť, ktoré pomocné látky majú byť vo vakcíne a v akom množstve, aby vakcína bola účinná, stabilná a bezpečná,“ hovorí predsedníčka Slovenskej epidemiologickej a vakcinologickej spoločnosti (SEVS).

Antigén

V úvodnej fáze sa testuje najmä to, aké množstvo účinnej látky, ktorú odborníci nazývajú antigén u očkovacích látok, je potrebné na to, aby vyvolalo dostatočnú imunitnú odpoveď organizmu, ale zároveň, aby vakcína bola bezpečná.

Prvá fáza prebieha zhruba na 20 až 100 dobrovoľníkoch, ktorí sú informovaní o tom, čo im bude podané. Druhá fáza prebieha na väčšom množstve dobrovoľníkov.

To už sú stovky, sto až 500 dobrovoľníkov a tá tretia fáza, tá už prebieha na tisícoch dobrovoľníkov,“ približuje Krištúfková.

Obidve tieto fázy prebiehajú pod takzvanými zaslepenými randomizovanými pokusmi. To znamená, že dobrovoľníci sú náhodne rozdelení. „Najčastejšie sa losuje, kto z nich dostane naozaj tú testovanú vakcínu a kto dostane neúčinnú látku, takzvané placebo,“ dodáva epidemiologička.

Zaslepený pokus

Účastník testovania, teda očkovaný, nevie, či dostáva očkovaciu alebo neúčinnú látku. Nevie to ani očkujúci lekár, ktorý látku podáva. Toto je princíp dvojito zaslepeného pokusu.

Následne, po podaní látok, sa vyhodnocuje ako organizmus vlastne reagoval na očkovaciu látku, či si vytvoril dostatočné množstvo protilátok, či tam neboli nejaké nežiaduce reakcie po očkovaní a stále je ešte možné zisťovať aj koľko dávok je potrebných na očkovanie.

Až keď úspešne prebehnú všetky tieto fázy testovania, môže výrobca požiadať príslušné orgány o registráciu vakcíny. Inštitúcie, ktoré rozhodujú o registrácii vakcíny, podrobne sledujú každú z fáz.

Po registrácii to nekončí

„Všetky výsledky musia mať k dispozícii a na základe toho rozhodnú, či vakcína bude registrovaná a čiže môže byť vhodná na použitie vo veľkom množstve pre širokú verejnosť,“ dopĺňa vedúca katedry epidemiológie na SZU.

Sledovanie vakcín sa nekončí ani po registrácii, ale pokračuje aj potom, keď sa už vakcína používa. Úrady sa zameriavajú najmä na nežiaduce účinky, ako aj samotnú účinnosť vakcíny.

Výnimky pre pandémiu

Vedecké tímy, farmaceutické spoločnosti, výskumné centrá a iné vedecké inštitúcie z celého sveta nasmerovali svoje finančné a personálne zdroje tak, aby bola účinná a bezpečná vakcína proti COVID-19 dostupná do 12 až 18 mesiacov.

Dosiahnutie takéhoto cieľa si vyžaduje súbežne vykonávať rozsiahly výskum, klinické skúšania, investície do nových výrobných postupov a zabezpečenie surovín, aby sa umožnilo klinické skúšanie s potenciálnou vakcínou a masívna výroba mohla začať ihneď po schválení a uvedení na trh.

Podľa úradu na kontrolu liečiv je „v podmienkach núdzovej situácie možné v zaužívaných plánoch vývoja liekov vykonať isté zmeny“. Niektoré lehoty sa môžu skrátiť, napríklad vykonaním viacerých štúdií naraz, niektoré fázy klinického skúšania sa zase môžu kombinovať či zlúčiť.

K rýchlejšiemu a plynulému priebehu vývinu vakcíny v tomto prípade prispieva aj samotný stav pandémie. Tá spôsobuje, že v relatívne krátkom čase je možné získať veľký počet testovaných bez toho, aby sa ohrozila kvalita samotných skúšok.

Všetko naraz

Zásadný rozdiel procesu v aktuálnej situácii spočíva v tom, že zatiaľ čo za normálnych okolností musia byť „údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalite a všetky ostatné požadované dokumenty predložené naraz na začiatku hodnotenia v žiadosti o povolenie uvedenia lieku na trh“, v tomto prípade to tak nie je.

Európska lieková agentúra (EMA) totiž posudzuje dostupné údaje z prebiehajúcich štúdií priebežne, hneď ako sú dostupné. Hodnotenie tak prebieha už počas vývoja lieku pred samotným podaním žiadosti.

„Vývoj vakcín je skutočne veľmi náročný a veľmi drahý. Preto si firmy, ktoré ich vyvíjajú naozaj dávajú pozor, aby konečný produkt nepoškodil dobré meno firmy a aby peniaze, ktoré boli vložené do vývoja, nevyšli navnivoč,“ dodáva na záver Krištúfková.

Zdieľať Zdieľať na Facebooku Odoslať na WhatsApp Odoslať článok emailom
Viac k osobe Zuzana Krištúfková
Firmy a inštitúcie EMA Európska lieková agentúraMZ Ministerstvo zdravotníctva SRSEVS Slovenská epidemiologická a vakcinologická spoločnosťŠÚKL Štátny ústav pre kontrolu liečivSZU Slovenská zdravotnícka univerzita