Koncom minulého roka biotechnologická spoločnosť AXON Neuroscience informovala, že v súvislosti s vývojom vakcíny úspešne otestovali terapeutické protilátky na živom víruse SARS-CoV-2. Ocitli sme sa tak o krok bližšie k vakcíne proti ochoreniu COVID-19, ktorá by mohla Slovensku zabezpečiť sebestačnosť v boji proti koronavírusu.
Viac o téme: Koronavírus
Ako však v rozhovore pre portál vZdravotníctve.sk povedal vedecký riaditeľ spoločnosti Norbert Žilka, v AXONe sa nakoniec rozhodli vydať iným smerom. Aj keď plány ohľadom slovenskej vakcíny ešte nie sú úplne pochované.
V týchto dňoch ste na svetovej biotechnologickej konferencii predstavili vašu novinku – liek proti ochoreniu COVID-19. Máte s ním vraj zatiaľ veľmi dobré výsledky. Čo to znamená?
Pre nás to znamená, že máme v rukách takzvanú druhú generáciu terapeutických protilátok proti COVID-19. Ukázalo sa, že naše protilátky sú skutočne schopné zastaviť a znepríjemniť život mnohým novým variantom SARS-CoV-2, o ktorých dnes vieme. Naviac, čo je pre nás veľmi potešujúca správa, tieto protilátky fungujú aj v živom organizme. Dokázali sme zastaviť šírenie vírusu v animálnom modeli v spolupráci s našimi kolegami z Českej akadémie vied.
Nielen vakcína, ale už aj liek. Americký prípravok má zabrániť závažnému priebehu ochorenia COVID-19
Zatiaľ máme len priebežné výsledky, tie sú však čiernobiele. To znamená, že vidíme jednoznačný efekt. Dnes sa začíname sústreďovať na dolaďovanie ďalších analýz, aby sme našli najnižšiu možnú terapeutickú dávku, ktorú potom budeme perspektívne používať u ľudí. Chceme si tiež otestovať jej intranazálne podanie, teda vdychovaním, čím sa výrazne líšime od konkurencie.
Predpokladám, že inhalovanie znamená, že sa bude používať nástroj podobný tomu, aký používajú napríklad astmatici, čím by mohla byť liečba výrazne lacnejšia? O koľko?
Ja to porovnám priamo s liekmi, ktoré sú v našej kategórii, čiže nie s malými molekulami, ale s protilátkami. Dnes máme, pokiaľ viem, schválené tri lieky, ktoré sú na báze monoklonálnych protilátok a všetky tri sa podávajú intravenózne, teda priamo do žily. Výroba protilátok nie je lacná záležitosť, náklady na pacienta sa pohybujú okolo 1 500 až 2 000 eur.
Problém je v tom, že keď sa látka podáva do krvi, tak len veľmi malá časť protilátok sa dostane z krvi do pľúc, teda na miesto, kde je potrebné atakovať vírus. Podľa niektorých informácií je to 500 až 1 000-krát nižšie množstvo v porovnaní s tým, čo vidíme v krvi. Preto si myslíme, že keď pôjdeme cestou inhalácie, tak vieme ušetriť celkové množstvo aplikovaných protilátok. Protilátky budú podané priamo do dýchacieho systému, kde si nájdu svoj cieľ a eliminujú ho priamo na mieste, kde to potrebuje pacient, ktorý je zasiahnutý infekciou.
Naše momentálne predpoklady sú, že cena sa bude pohybovať do 500 eur v rámci jednej terapie. Samozrejme, v čase sa to môže ešte zmeniť a náklady sa môžu ešte perspektívne znižovať.
Žiadna momentálna liečba, respektíve terapia v súvislosti s ochorením COVID-19, nie je jednorazová záležitosť, lieky treba podávať pravidelne a u lekára. Bude váš liek fungovať aj tak, že si ho pacient bude môcť zobrať doma?
Je to náš hlavný cieľ, aby terapia bola jednoduchá. Samozrejme, na začiatku musíme začať s tým, že zariadenia, ktorým hovoríme nebulizátory a ktoré vyrábajú paru, v ktorej sú protilátky, sa budú využívať najprv v nemocnici. V rámci klinického skúšania sa protilátky budú podávať pod dohľadom lekárov, ale perspektívne, ak bude terapia schválená, tak je možné, že si ju budú môcť pacienti podávať sami doma.
Slovensko nemá o inovatívnu liečbu záujem, pacientska asociácia kritizuje dostupnosť liekov v zahraničí
Naviac sa ukazuje, že tento prístup môže byť preventívny. Terapia by sa mohla podávať ľuďom, ktorí sú v rizikovej skupine, napríklad zdravotníci, ktorí sú vystavení každý deň veľkému riziku infekcie. Toto sú ďalšie alternatívy, ktoré sú na stole a ktoré nebulizátor poskytuje.
Všetky firmy zacielené na protilátkovú terapiu sa uchádzajú o rovnakých výrobcov. Je potrebné mať dobré vyjednávacie pozície, čo mi našťastie, v tejto chvíli ešte stále máme. Za nami je minulosť, vyvíjame vakcínu proti Alzheimerovej chorobe, máme k dispozícii humanizovanú protilátku, čiže my sme už za tie roky strávili veľa času diskusiami s odborníkmi a firmami, ktoré poskytujú služby v danej oblasti.
Svetová zdravotnícka organizácia začína testovať "nové" lieky na COVID-19. Sú dostupné všade na svete
Lenže konkurencia nespí, preto je pre nás v tejto chvíli najdôležitejšie získať finančné prostriedky, ktoré by nám pomohli proces výrazne urýchliť. Tým, že máme presne alokované finančné prostriedky, tak nevieme ísť takou rýchlosťou, ako by sme si želali. Našim cieľom je preto, aj v rámci konferencie BIO DIGITAL, ktorá práve prebieha, nájsť strategického partnera, ktorý nám pomôže protilátky doviesť do víťazného konca. Minimálne teda do konca prvej fázy klinického skúšania, kde ukážeme, že sú bezpečné a bude tam aj náznak účinnosti, alebo hneď v následnej fáze klinického skúšania potvrdíme plnú účinnosť terapie.
Takže ďalšia fáza už je testovanie na ľuďoch?
Medzitým nás ešte, samozrejme, čakajú dielčie úlohy. To znamená, že musíme prejsť toxikologickými štúdiami na zvieratách. Máme už všetko pripravené, projektové plány s vybranými firmami, vieme presne, ako ten proces máme realizovať. Poznáme celé „kolečko“, ktoré musíme absolvovať predtým, ako pôjdeme za regulačnými orgánmi, aby sme dostali zelenú na vstup do prvej fázy klinického skúšania.
Regulátora teraz konkrétne myslíte ktorého?
V prvom kole nejdeme priamo cez EMA (pozn. Európska lieková agentúra), je to len prvá fáza klinického skúšania. Otvorene priznávame, že zatiaľ sme v diskusiách s nemeckým regulátorom, lebo s nimi máme veľmi dobré skúsenosti z minulosti. Je tam množstvo špičkových odborníkov, ktorí nám dajú hneď spätnú väzbu, čo práve teraz veľmi potrebujeme. Od nich sme získali schválenie na vakcínu proti Alzheimerovej chorobe.
Indický variant koronavírusu sa ľahko zamení s nádchou, môže sa však prejaviť aj ako gangréna. Má tiež "schopnosť" navyše
Samozrejme, nevylučujeme ani ŠÚKL (pozn. Štátny ústav pre kontrolu liečiv), aj ten je v hre, ale v istom momente sa budeme musieť rozhodnúť, v koľkých krajinách zbehneme prvú fázu. Tá je relatívne malá, bavíme sa o nejakých 50 až 60 ľuďoch.
Čiže skôr to vyzerá, že liek budete skúšať na nemeckých pacientoch.
Určite veľmi intenzívne uvažujeme, že by sme išli tou cestou.
Vráťme sa ešte k financovaniu. Hovoríte, že výroba protilátok je drahá záležitosť a že si hľadáte finančných partnerov. Prebieha aj nejaká komunikácia so štátom, či už s ministerstvom zdravotníctva alebo inou štátnou inštitúciou?
Musím úprimne povedať, že za posledné tri mesiace sme absolvovali niekoľko stretnutí, či už na úrovni jednotlivých ministerstiev alebo priamo s niektorými poslancami Národnej rady Slovenskej republiky. Všetci majú obrovskú ochotu nám pomôcť a hľadajú cesty, ako by sa Slovensko mohlo zapojiť do financovania. Momentálne veľmi intenzívne prebiehajú diskusie na rôznych úrovniach a skutočne cítime podporu z viacerých strán. Len v tejto chvíli, žiaľ, nie sú úplne optimálne nastavené systémy tak, aby sme okamžite dostali nejaké finančné prostriedky.
Hovoríte, že posledné tri mesiace prebieha intenzívna komunikácia, znamená to, že to súvisí so zmenou ministra zdravotníctva?
Vidíme obrovský posun v komunikácii. Stretnutie s pánom ministrom bolo vo veľmi optimistickom duchu, cítime jeho veľkú podporu a veríme, že nielen pre tento projekt. Načrtli sme aj niektoré ďalšie projekty, ktoré skôr smerujú k tomu, že by sme chceli pomôcť riešiť niektoré iné problémy spojené s COVID-19. Napríklad ponúkame možnosť monitorovania kompletnej imunitnej odpovede u zdravotníkov. Chceli by sme s tým začať aj v rámci Bratislavského samosprávneho kraja u ľudí, ktorí sú starší ako 60 rokov.
Bola by takáto prípadná finančná podpora zabezpečená z balíčka Plánu obnovy, ktorý dostaneme od Európskej komisie?
Ešte na stole nemáme konkrétne riešenie, to znamená, že je viac alternatív, ako by sa to mohlo riešiť. Uvidíme, ktorou cestou sa napokon vydáme. Sme absolútne otvorení a transparentní, otvorené sú všetky možnosti na spoluprácu. Chceme dať, samozrejme, prioritu slovenským pacientom, a preto aj dnes rokujeme s politikmi a so zástupcami, či už parlamentu alebo vlády.
Matematik zhodnotil pandémiu: V nemocniciach chýbalo 30 percent lôžok. Rezort ich chce aj tak rušiť, reaguje Visolajský
Vnímame to ako strategický krok výhodný pre našu krajinu. V prípade, že by naozaj v budúcnosti došlo k prebudeniu vírusovej aktivity, tak by sme mohli byť na to pripravení. Slovensko možno nebude mať v tej chvíli vlastnú vakcínu, ale môže disponovať vlastným liekom.
Ako ste na tom s vývojom vakcíny, ktorú ste avizovali ako prvú?
S vakcínou sme sa ocitli v predklinickej fáze a tam sme zotrvali až dodnes, pretože sme sa v istom bode museli rozhodnúť, či pôjdeme cestou protilátok alebo cestou vakcíny. Nemali sme toľko finančných prostriedkov, aby sme mohli ťahať oba projekty. Vakcína je stále na stole, samozrejme, by si to však vyžadovalo ďalšie finančné prostriedky.
Slovenská vakcína proti COVID-19 by nám mohla zabezpečiť sebestačnosť, recept ponúka Kuba
V súčasnosti máme dve priority, vakcínu proti Alzheimerovej chorobe a liek proti COVID-19. Tento týždeň sme oficiálne zverejnili informáciu o tom, že sme boli úspešní v druhej fáze klinického skúšania s našou vakcínu proti Alzheimerovej chorobe.
Má to isté výhody, ak je krajina sebestačná vo výrobe vakcín. Je vôbec možnosť, kde by sa u nás mohla vyrábať?
S výrobným procesom je to na Slovensku mierne komplikované, lebo žiadna predchádzajúca vláda nesústredila svoju pozornosť tým smerom, že by podporovala farmaceutický priemysel, a to ako na úrovni štrukturálnych fondov, tak strategických vízií. Pandémia nám priniesla dosť podstatnú informáciu, že krajiny, ktoré boli pripravené po všetkých stránkach, boli úspešné. Vidíme napríklad rozdiel medzi Spojenými štátmi a Európskou úniou. Práve preto, že Európska únia na to nebola dostatočne pripravená, nemala mechanizmy, ako správne rozdistribuovať finančné prostriedky, aby začali firmy, ktoré sú v rámci Európskej únie, aktívne pracovať na svojich produktoch. Skončilo to tak, ako to skončilo. Všetky schválené vakcíny majú svoj pôvod mimo EÚ, výnimkou je len BioNTech.
Aké z toho plynie ponaučenie?
Toto je podľa mňa pre nás veľké memento, že v rámci Európskej únie si musíme stanoviť priority, ale zároveň aj naša krajina by mala začať rozmýšľať o nejakej miere sebestačnosti. Niektoré krajiny preto už dnes spúšťajú svoje vlastné interné programy. Napríklad susedné Rakúsko spolu s Izraelom vytvorili spoločný fond, ktorý má podporovať vývoj liekov alebo vakcín proti COVID-19. A to všetko v čase, keď sa zdá, že sa situácia upokojuje.
Krajiny operujú so skreslenými výsledkami o účinnosti vakcín. Pfizer by mal byť na konci rebríčka
Tieto krajiny riešia budúce scenáre vývoja pandémie, čo veľmi kvitujem a chválim, lebo v prípade, že by sa situácia zhoršila, tak budú vo veľmi výhodnej pozícii. Nebudú závislí na tom, či vakcíny prídu alebo neprídu načas a budú mať rozbehnuté vlastné projekty už v nejakej fáze vývoja. Môžu im dať ešte vyššiu prioritu a rýchlejšie rozbehnúť celý proces.
Prečo to nejde aj u nás?
My stále žijeme v presvedčení, že nápady, myšlienky a prvotný vývoj takýchto liečiv sa odohráva výhradne na strane farmaceutických firiem. Práve COVID-19 nám ukázal, že to je veľký omyl. Veľmi krásnym a jagavým príkladom v tejto oblasti je AstraZeneca. Prvé investície, a to sa bavíme o stovkách miliónov, nepochádzali z farmaceuticého prostredia, ale z verejných zdrojov. Bol tam obrovský príspevok lokálnych britských grantových agentúr, Európskej komisie, a nadácie Billa a Melindy Gatesových… To všetko boli peniaze, ktoré na začiatku naštartovali celý proces a až potom neskôr do toho vstúpila farmaceutická firma.
Európska lieková agentúra neodporúča očkovanie AstraZenecou pre ľudí so zdriedkavým cievnym syndrómom
Na začiatku je investícia štátu prostredníctvom správne zorganizovaného systému udeľovania financií, žiaden bianko šek. Musíte dať odpočet, ukázať, že projekt je relevantný a má šancu na úspech. Niečo podobné vlastne očakávame, že sa raz v budúcnosti stane aj na Slovensku. A to nám môže veľmi výrazne pomôcť.
Kombinácia vakcín od Pfizeru a AstraZenecy vyvoláva silnejšiu imunitnú reakciu, ukazuje štúdia
Potrebujeme tu podporovať firmy, ktoré prichádzajú s nápadmi v oblasti biotechnológií alebo sa budú sústrediť na výrobu nejakých špecifických vakcín, protilátok a tak ďalej, v tom je budúcnosť. To vidíme napríklad vo Švajčiarsku.
Spomenuli ste vakcínu AstraZeneca a hovoríte aj o priepastnom rozdiele medzi EÚ a USA. Nie je medzi novým a starým kontinentom podľa vás rozdiel aj v samotných regulátoroch? O EMA niektorí hovoria, že je prísnejšia a konzervatívnejšia pri udeľovaní registrácií, aj preto možno v Spojených štátoch išlo všetko jednoduchšie napriek tomu, že každý región tam má rovnako ako u nás vlastné pravidlá pri schvaľovaní liekov.
Musím sa určite postaviť na stranu EMA, lebo je to tá najdôležitejšia inštitúcia, pokiaľ sa bavíme o kontrole liekov, ktoré prichádzajú na územie Európskej únie. Má veľmi vysokú prestíž, to znamená, že len tak hocičo sa k nám nedostane, preto môžeme pokojne spávať. Nemyslím si, že EMA by bola nejaká spomalená v rozhodnutiach. Celkom prirodzene si, samozrejme, pozrela celú dokumentáciu k vakcínam, a jej rozhodnutia neprichádzali s až tak veľkým oneskorením v porovnaní s rozhodnutím americkej Správy potravín a liekov (pozn. FDA).
Takže problém nebola EMA, ale Európska únia?
Problém je na úrovni rozhodovania, akým spôsobom sa vlastne prerozdelia peniaze v rámci Európskej únie na projekty, ktoré pochádzajú priamo z Európy. Videli sme, že podpora nebola dostatočná, že nebolo podporených 20, 30 možno 50 projektov. Lebo musíme počítať vždy s tým, že farmaceutický výskum je vždy rizikový. To znamená, že nie všetci uspejú. Pre nás je dôležité, aby aspoň nejaká časť z tých projektov napokon dosiahla cieľ, a preto musíme investovať viac, aby sme na konci mali na stole zopár víťazných projektov.
Slovensko chce prípadné nadbytočné vakcíny darovať iným krajinám, musí však splniť podmienky
Žiaľ, to sa nestalo a dokonca sa to nedeje ani dnes. Rozpočty, ktoré sú určené na tieto účely sú relatívne osekané, v tomto vidím veľký problém. Európska únia nemá flexibilné nástroje na to, aby sme teraz zrýchlili a všetko vyriešili za veľmi krátky čas. Na druhej strane to otvára možnosť uvažovať nad tým, ako sa zlepšiť, ako to celé nejakým spôsobom zreformovať, aby sme sa vyhli podobnej situácii. Myslím si, že je tam perspektíva, že to pôjde tým správnym smerom.
Nebola AstraZeneca práve kvôli štátnemu a európskemu kapitálu, ktorý bol do nej investovaný, možno trošku umelo tlačená do krajín EÚ, aj keď už s ňou začali byť problémy? V USA mali podobné problémy s krvnými zrazeninami pri vakcíne Johnson and Johnson, no reagovali na to okamžite, my na Astru nie.
To, že AstraZeneca napokon ukázala nejaké nežiaduce účinky, to sa stane pri takmer každom lieku. To sa naozaj nedalo predvídať, výrobca AstraZeneca spolu s odborníkmi z Oxfordskej univerzity urobili maximum pre to, aby v predklinickej fáze a počas klinického skúšania vychytali všetky možné nežiaduce účinky. Žiaľ, sú niektoré veľmi nebezpečné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú až pri veľkom počte ľudí, ktorí dostanú daný liek. A toto je presne ten príklad.
Vakcínou Janssen sa u nás hromadne začne očkovať na jeseň. Nemci vraj vedia, prečo spôsobuje krvné zrazeniny
Z tohto hľadiska si myslím, že nepochybil nikto, že naozaj sa urobilo všetko pre to, aby sa vážne a nebezpečné nežiaduce reakcie odchytili na začiatku a nemyslím si ani, že tam bol nejaký tlak ju za každú cenu pretláčať. Vidíme presný opak, že niektoré krajiny postupne z toho odskakujú a nejakým spôsobom eliminujú podávanie tejto vakcíny. Ale o tom to presne je, potrebujeme mať na trhu rozmanité vakcíny, aby bola pestrosť zachovaná. Napokon, jednotlivé vakcíny musia ešte medzi sebou súperiť v tom zmysle, že nie všetky budú schopné vybudiť imunitnú odpoveď, ktorá bude dlhodobá. Je možné, že niektoré vakcíny budeme musieť podávať častejšie.
Indický variant koronavírusu je až o 60 percent nákazlivejší ako britský, riešením je len úplné očkovanie
Tu sa vraciame k meritu veci, že opäť budeme závislí na firmách, ktoré o rok, keď sa zistí, že treba preočkovať, budú dodávať vakcíny, a zase tam môže vzniknúť selektívne prerozdeľovanie, zase budú nejaké krajiny na tom horšie ako iné, a zase sa vraciame k tom, že potrebujeme byť sebestační. Upozorňujeme na to, že aj naša vláda a naši predstavitelia politickej scény by si mali uvedomiť, že dnes už by sme mali rozmýšľať o tom, čo bude zajtra a pozajtra. Doposiaľ sme všetko úsilie investovali do toho, aby sme vyriešili vzniknutú situáciu. To bolo priorita, ale to neznamená, že teraz nemáme byť pripravení na budúcnosť.
Nedávno sme písali o výskume, z ktorého vyplýva, že veľká časť buniek, ktoré produkujú protilátky, sa neusádza v krvi, ale v kostnej dreni. To znamená, že obyčajné krvné testy na protilátky nám vlastne nepovedia, či človek protilátky má alebo nie. Nevieme teda povedať ani to, či potrebuje preočkovanie. Nebolo by načase začať to zisťovať inou, ako tou lacnejšou a menej presnou cestou?
Veľmi vítam túto otázku, pretože my sme presne takto u nás mentálne nastavení. Veľa sa hovorí o tom, aká je protilátková odpoveď voči súčasným vakcínam, zároveň sa veľmi často zabúda na to, že je to len jedna časť z imunitnej odpovede a že tu máme aj niečo také ako bunkovú imunitnú odpoveď.
Veľké rozdiely v regionálnej zaočkovanosti spôsobia vznik smrteľnejších nových variantov, tvrdí český expert
Potom tu máme pamäťové bunky, a to či už na strane protilátkovej odpovede alebo na strane bunkovej odpovede. My dnes interne monitorujeme celé spektrum imunitnej odpovede, nielen protilátkovú odozvu. Na základe výsledkov vieme povedať, že niektorí ľudia viac reagujú prostredníctvom protilátkovej odpovede, iní si vypomáhajú viac bunkovou odpoveďou. Je to akoby na striedačku a je to dané tým, ako je imunitný systém nastavený.
Stretávate sa s tým aj v praxi?
Máme jedného jedinca, ktorý dvakrát prekonal COVID-19 s veľmi miernymi príznakmi, čiže vždy sa z toho poľahky vysekal, a ten človek nemá vôbec žiadne protilátky a jeho bunková imunitná odpoveď je veľmi biedna. To, čo u neho zabralo, je nešpecifická imunitná odpoveď, prvá línia imunitného systému. To sú presne tie prípady, kedy si to musíte vyskladať ako celok. Takže povedať na úrovni len čisto protilátkovej odpovede či vakcína funguje alebo nefunguje, je veľmi málo. Máme tu totiž pamäťové bunky, ktoré v čase, keď sa stretnú s infekciou začnú produkovať protilátky, ale aj lymfocyty, ktoré sa náhle prebudia a budú eliminovať vírus vo vnútri buniek, ktoré sú už infikované.
Podľa nových štúdií imunita voči koronavírusu trvá najmenej rok. V určitých prípadoch možno aj celý život
Máme tu však aj jeden fenomén, ktorý nás špeciálne zaujíma, lebo to je naša parketa, a to je imunosenescencia. To je niečo, čo veľmi výrazne zasahuje do odpovede voči vakcínam u ľudí, ktorí sú starší ako 55 či 60 rokov. V tomto veku vakcíny môžu mať buď nedostatočnú odpoveď, a tým pádom ju treba zase nejakým spôsobom podporiť, možno treťou dávkou, alebo nemajú žiadnu odpoveď. Môže sa stať, že niekto nie úplne optimálne zareaguje na vakcínu. To je dané práve tým, že imunitný systém vekom starne, robí drobné chybičky, u niekoho aj výraznejšieho charakteru. Preto sme sa rozhodli, že budeme monitorovať práve túto skupinu ľudí, lebo sú zraniteľní voči COVID-19. Na základe toho sa potom môžeme rozhodovať, či budú dostávať tretiu dávku alebo nie.
Termín druhej dávky vakcíny sa bude dať posunúť, NCZI spustilo novú funkciu pre čakateľov
Myslím, že je to dôležitá otázka, ktorej sa musíme na Slovensku venovať, sledovať imunitnú odpoveď, minimálne u zraniteľnej populácie. Náklady na vyšetrenie sú podstatne väčšie, ako na PCR testy, takže pokiaľ chcete preskúmať to spektrum, o aké sa snažíme my, tak to stojí isté finančné prostriedky. Neviem si predstaviť, že by sme to vedeli urobiť pre celú populáciu. Samozrejme, na základe modelov vieme odhadnúť, že ako vakcinácia funguje u starších jedincov, ktoré faktory do toho vstupujú. Je to ďalší projekt, ktorému sa venujeme popri tom, že vyvíjame liek proti COVID-19.
Komplexná odpoveď na otázku, aká je celková imunitná odpoveď organizmu po očkovaní by nám mohla zrejme pomôcť aj pri rôznych variantoch, ktoré sa objavujú a podľa niektorých odborníkov budú stále smrteľnejšie. Zatiaľ vakcíny proti novým kmeňom fungujú, bude proti nim fungovať aj váš liek?
V princípe musíme každý variant testovať samostatne, to znamená, že pokiaľ sa objaví nejaký nový variant, ktorý je nebezpečný, musíme ho hneď otestovať. Takže nevieme s predstihom povedať, že určite na úplne každý variant, ktorý sa dnes objaví, náš liek bude fungovať. Môžeme však vychádzať z toho, čo už sa robí v rámci Európskej únie, a to je pravidelné monitorovanie nových kmeňov. Vieme tak včas identifikovať ľudí, ktorí k nám prinesú nejaký nebezpečný variant, urobiť opatrenia, ktoré zamedzia jeho šíreniu.
Indický variant už potvrdili aj u našich susedov. Celec: Na jeseň sa zrejme budeme musieť preočkovať treťou dávkou
Z tohto hľadiska, aj keď nepoznám najčerstvejšie výsledky, sa dá povedať, že naša krajina je premorená hlavne britským variantom. Zatiaľ je teda pod akou-takou kontrolou. Pokiaľ sa bude situácia dlhodobo monitorovať a budú sa robiť špecifické opatrenia, tak máme šancu sa do istej miery chrániť pred tým, že sa nám tu premnoží nebezpečný variant, ktorý príde zo zahraničia a bude sa rýchlejšie šíriť.
Český expert Jaroslav Flegr tvrdí, že smrteľnejší variant sa tu objaví už čoskoro. Kedy reálne by sa pacienti s ochorením COVID-19 mohli dostať k vášmu lieku?
V prípade liekov, minimálne protilátok, je jedna veľká výhoda v porovnaní s vakcínou, že môžete dostať zrýchlené emergentné schválenie, už po prvej časti klinického skúšania, keď preukážeme bezpečnosť a účinnosť. Samozrejme, že potom sa čaká na dokončenie poslednej záverečnej tretej fázy klinického skúšania, ale už máte priestor, že už môžete liek podávať pacientom a chrániť ich pred hospitalizáciou.
Minister Lengvarský vníma problém zaočkovanosti na východe, všeobecní lekári to môžu zmeniť
Ten náš sen, ktorý verím, že sa zrealizuje, je niekde na prelome roku 2021/22. Žiaľ, zasahuje do toho práve finančný faktor, to znamená, že teraz potrebujeme naozaj nevyhnutne získať zhruba 15 miliónov eur na to, aby sme pokryli výrobný proces, toxikologické skúšanie a ešte jeden test účinnosti, ktorý by sme realizovali v Spojených štátoch. Tým pádom by sme mali celý balík, ktorý potrebujeme na schválenie pre regulátora k dispozícii a mohli by sme vstúpiť do prvej fázy klinického skúšania. To je relatívne krátka štúdia, keďže sa bavíme o malom počte ľudí a spôsob odčítania bezpečnosti je veľmi jednoduchý. Podstatne jednoduchší v porovnaní s našimi skúsenosťami z Alzheimerovej choroby, kde sa naozaj veľmi intenzívne zapotíme vo všetkých fázach klinického výskumu.
Ministerstvo nakúpilo neschválené lieky pre COVID pacientov. Sú drahé a je ich zbytočne veľa, tvrdia odborníci
Takže si myslíme, že niekedy na jar budúceho roku by sme mohli mať informácie o bezpečnosti a účinnosti takto koncipovaného lieku. Dnes sa vlastne rozhoduje o tom, kedy sa to podarí a že či vôbec liek bude môcť kráčať takou rýchlosťou, akou by sme chceli.
Kam plánujete liek vyvážať? Je určený pre svetový trh alebo ostane v Európe?
Teraz, na začiatku, určite nemáme ambície zachraňovať ľudstvo. Nejde o to, že ho budeme vyvážať do celého sveta. Top priorita je pre nás Slovensko, možno ďalšie krajiny východného bloku alebo strednej Európy. Sme otvorení voči akýmkoľvek iným alternatívam. Bude to však, samozrejme, závisieť aj od toho, ako bude pandémia napredovať, či bude pribúdať počet pacientov alebo naopak ubúdať a aký bude dopyt po takejto liečbe.
